生产、销售不符合标准的医用器材罪

一、法条链接

《中华人民共和国刑法》第一百四十五条　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、概念及犯罪构成

（一）概念

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准，行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

（二）特征

１、侵犯的客体既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。

２、客观方面表现为违反国家产品质量管理法规，生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成危害的行为。

医疗器材，是指用于治疗人体疾病的机械设备、仪器、用具等；医用卫生材料，是指在医疗过程中使用的辅助性、消耗性物品。国家标准，是指国务院标准化行政主管部门制定的，在全国范围内的统—技术要求；行业标准，是指对于没有国家标准的产品，由国务院有关行政主管部门制定的，在全国某个行业范围内的统一技术要求。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”；足以危害人体健康，是指具有危害人身健康的危险性。

３、犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位。

４、主观方面是故意。

三、刑事责任

刑法第145条和第150条的规定，犯本罪的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。

根据司法解释，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害；造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为后果特别严重；致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为情节特别恶劣。